| | Une nouvelle étude montre les bienfaits potentiels du traitement innovant Anti-IgE basé sur Xolair(R) pour les enfants souffrant d'un asthme allergique modéré à sévère (October 7, BALE, Suisse) |
BALE, Suisse, October 7 /PRNewswire/ --
- Les résultats démontrent que Xolair réduit de façon significative les
attaques d'asthme chez les enfants âgés de six à onze ans(1)
- Xolair représente potentiellement une approche innovante pour le
traitement des enfants asthmatiques en ciblant l'IgE, une cause de base
dans les symptômes de l'asthme allergique
- L'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance
affectant jusqu'à 20 % des enfants dans certains pays(2) ; environ 78 %
des cas sont associés à un IgE élevé(3)
- Xolair est actuellement autorisé pour les adultes et les adolescents -
des soumissions sont prévues dans le monde entier en faveur du
traitement des enfants âgés de six à onze ans
Une nouvelle étude clinique montre que Xolair(R) (omalizumab), un
traitement innovant de l'asthme allergique chez les adolescents et les
adultes, a permis de réduire significativement les crises (ou les
exacerbations) d'asthme chez les enfants âgés de six à onze ans souffrant
d'asthme allergique persistant modéré à sévère mal contrôlé(1).
L'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance,
affectant 10 à 20 % des enfants aux Etats-Unis, en Europe et en Australie(2).
Jusqu'à 78 % de ces cas sont associés à des niveaux élevés d'anticorps(3)
immunoglobuline E (IgE), une cause de base dans l'asthme allergique.
Xolair est un traitement unique qui bloque l'action de l'IgE. En ciblant
le mécanisme sous-jacent de la maladie, Xolair permet d'éviter l'apparition,
chez les patients sévèrement affectés, de symptômes débilitants, comme la
respiration sifflante et la dyspnée.
Les résultats d'une étude de phase III portant sur des enfants ont été
présentés au cours de la réunion annuelle de la Société respiratoire
européenne (ERS), à Berlin.
L'étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les enfants traités
avec Xolair ont subi 31 % moins d'exacerbations significatives d'un point de
vue clinique que les enfants traités avec un placebo (P = 0,007)(1). L'étude
a par conséquent rempli son critère d'évaluation de base. Au cours de toute
l'étude qui a duré un an, les enfants traités avec Xolair ont connu 43 %
moins d'exacerbations que ceux traités avec un placebo (P < 0,001)(1).
L'innocuité de Xolair était généralement bonne et le médicament a été bien
toléré dans l'essai clinique ; aucune différence n'a été observée dans les
événements indésirables par rapport aux enfants traités avec un placebo(1).
"Ces données représentent une nouvelle approche importante dans le
traitement de l'asthme allergique chez les enfants qui, malgré un traitement,
demeure mal contrôlé", déclare le professeur Bobby Lanier, University of
North Texas Health Science Center, Etats-Unis. "Ces enfants sont
particulièrement vulnérables et leur vie peut être gravement affectée ou même
réduite par cette maladie."
Xolair est autorisé pour le traitement des adultes et des adolescents
(douze ans et plus) souffrant d'un asthme persistant modéré à sévère aux
Etats-Unis, et souffrant d'un asthme allergique sévère dans l'Union
européenne. Pour être traités avec Xolair, les patients doivent présenter un
test cutané ou un test de réactivité in vitro positifs pour un pneumallergène
perannuel, et leurs symptômes doivent ne pas pouvoir être contrôlés de façon
adéquate avec des corticostéroïdes inhalés. Xolair a été autorisé aux
Etats-Unis en 2003 et dans l'Union Européenne en 2005. Le médicament est
désormais disponible dans 56 pays. Des soumissions sont prévues dans le monde
entier en faveur du traitement des enfants âgés de six à onze ans.
L'étude à double insu contrôlée par placebo présentée au cours de la
réunion de l'ERS a évalué l'efficacité et l'innocuité de Xolair chez les
enfants âgés de six à onze ans (n = 628) souffrant d'un asthme allergique
persistant (provoqué par l'IgE) modéré à sévère(1). L'étude était constituée
d'une phase de 24 semaines avec un stéroïde en dose fixe, suivie par une
phase de 28 semaines durant laquelle le dosage de stéroïde pouvait être
réduit, puis une période de suivi de sécurité de 16 semaines.
"Xolair continue d'améliorer la vie des patients asthmatiques dans le
monde entier et Novartis se réjouit de la possibilité future d'étendre
l'utilisation de ce traitement révolutionnaire afin d'aider les patients plus
jeunes et leur famille", ajoute Trevor Mundel, MD, responsable des
fonctions de développement mondial chez Novartis Pharma AG.
L'asthme force les enfants à manquer de nombreux jours d'école et peut
nuire à leurs résultats scolaires ainsi qu'à leur vie sociale(4). Malgré les
traitements, presque 497 000 enfants ont été hospitalisés à cause de l'asthme
en 2004, aux Etats-Unis seulement(5).
Les études précédentes sur Xolair ont porté sur 479 enfants de six à
douze ans. Dans une étude de phase III, à double insu, contrôlée par placebo
évaluant Xolair en tant que traitement adjuvant pour les enfants souffrant
d'asthme allergique modéré à sévère et traités avec des corticostéroïdes
inhalés, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations, ainsi que
l'utilisation de corticostéroïdes oraux(6).
Les résultats de ces études portant sur des enfants concordent avec des
essais cliniques antérieurs menés dans des populations d'adultes et
d'adolescents ayant montré une réduction moyenne de 38 % des exacerbations
par rapport au groupe placebo (P < 0,001), avec une réduction de moitié des
exacerbations graves et des hospitalisations(7).
Xolair, un anticorps monoclonal humanisé, est administré par un
prestataire de soins de santé au moyen d'une injection sous-cutanée (sous la
peau), toutes les deux à quatre semaines. L'efficacité de Xolair a déjà été
reconnue par des directives de traitement internationales, comme celles
émises par l'Initiative mondiale contre l'asthme (GINA) qui recommande un
traitement anti-IgE adjuvant chez les patients souffrant d'asthme allergique
sévère mal contrôlé par des options cliniques standards(8).
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus courants chez
les patients traités avec Xolair comprennent les réactions sur le site de
l'injection, les infections virales, l'infection des voies aériennes
supérieures, l'infection du sinus, des céphalées et des maux de gorge. Les
événements indésirables les plus graves rapportés lors de l'utilisation de
Xolair ont été l'anaphylaxie et les tumeurs malignes. L'anaphylaxie, une
réaction allergique potentiellement fatale, est survenue chez certains
patients après une administration de Xolair. Xolair doit toujours être
injecté dans un cabinet médical et les patients doivent demander une aide
médicale d'urgence si des symptômes apparaissent.
Xolair est fabriqué par Novartis Pharma AG. Aux Etats-Unis, le produit
est commercialisé par Novartis Pharmaceuticals Corporation et Genentech, Inc.
en coopération.
Avis de non-responsabilité
Le communiqué ci-dessus contient des énoncés prospectifs pouvant être
identifiés par des mots comme "potentiel", "planifié",
"opportunités futures" ainsi que des expressions similaires ou l'emploi
du conditionnel ou par les commentaires explicites ou implicites concernant
le potentiel de nouvelles indications ou d'étiquetage de Xolair ou concernant
les futurs bénéfices dérivés de Xolair. Vous ne devez pas vous fier
aveuglément à ces déclarations. De tels énoncés prospectifs reflètent les
vues actuelles de la société concernant les événements futurs et
sous-entendent des risques et des incertitudes connus et inconnus ainsi que
d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les
résultats réels de Xolair et tout résultat, performance ou réalisations
futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Il n'existe aucune
garantie que Xolair sera autorisé pour toute indication ou tout étiquetage
supplémentaire dans tout marché. Il n'existe pas non plus de garantie que
Xolair générera à l'avenir un quelque niveau que ce soit de produits
d'exploitation. En particulier, les attentes de la direction concernant
Xolair peuvent être affectées, entre autres, par des actions ou des retards
réglementaires ou des réglementations gouvernementales imprévus ; des
résultats d'essais cliniques inattendus, y compris des données d'essais
cliniques imprévisibles et une analyse supplémentaire insoupçonnée de données
cliniques existantes ; la capacité de la société à obtenir ou à maintenir des
brevets ou la protection d'autres propriétés intellectuelles ; la concurrence
en général ; les pressions sur les prix de la part des gouvernements, de
l'industrie ou des consommateurs ; l'impact que les facteurs précédents
pourraient avoir sur les valeurs attribuées aux actifs et aux passifs du
Groupe Novartis ainsi qu'indiqués dans le bilan consolidé du Groupe et les
autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F actuel de
Novartis AG soumis à la Commission des opérations de bourse des Etats-Unis.
Dans l'éventualité de la concrétisation d'un ou plusieurs risque ou
incertitude, ou de l'invalidité d'une des hypothèses sous-jacentes, les
résultats réels risquent d'être considérablement différents de ceux
anticipés, crus, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations dans
ce communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et se dégage de toute
responsabilité de remettre à jour tout énoncé prospectif contenu dans ce
communiqué suite à de nouvelles informations, évènements futurs ou autres
éléments.
A propos de Novartis
Novartis AG offre des soins de santé destinés à répondre aux besoins
changeants des patients et des sociétés. Axé uniquement sur les soins de
santé, Novartis propose un portefeuille diversifié pour mieux répondre à ces
besoins : médicaments innovants, produits pharmaceutiques génériques
économiques, vaccins de prévention, outils de diagnostic et produits de santé
de grande consommation. Novartis est la seule entreprise occupant une
position de leader dans ces domaines. En 2007, les activités poursuivies du
Groupe (hors cessions 2007) ont généré un chiffre d'affaires net de 38,1
milliards USD et un bénéfice net de 6,5 milliards USD. Environ 6,4 milliards
USD ont été investis en activités de recherche et développement dans
l'ensemble du Groupe. Basé à Bâle, Suisse, le Groupe Novartis emploie environ
98 000 personnes à plein temps, et déploie ses activités dans plus de 140
pays. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le
http://www.novartis.com.
Références
1. Novartis. First interpretable results pivotal phase III study
CIGE025AIA05. 2008.
2. von Mutius E, Epidemiology of asthma: ISAAC-International Study of
Asthma and Allergies in Childhood, Pediatr Allergy Immunol, 1996;7(9
Suppl):54-6.
3. Peden DB. Development of Atopy and Asthma: Candidate Environmental
Influences and Important Periods of Exposure, Environ Health Perspect
108(suppl 3) 2000; 475-482.
4. World Health Organization. Global surveillance, prevention and control
of CHRONIC RESPIRATORY DISEASES.
http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf (consulté
le 26 août 2008).
5. Akinbami L. Asthma prevalence, health care use and mortality: United
States, 2003-05.
6. Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management
and Prevention. 2007.
7. Milgrom H, et al. Treatment of childhood asthma with
anti-immunoglobulin E antibody (omalizumab). Pediatrics 2001;108:E36.
8. Humbert M, Beasley R, Ayres J, Slavin R, Hebert J, Bousquet J et al.
Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe
persistent asthma who are inadequately controlled despite best
available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy
2005;60:309-16.
Site Web : http://www.novartis.com
Relations avec la presse, media.relations@novartis.com, ou Eric Althoff de Novartis Global Media Relations, +41-61-324-7999 (ligne directe), +41-79-593-4202 (portable), eric.althoff@novartis.com, ou Ulrike Engels-Lange de Novartis Pharma Communications, +41-61-324-8790 (ligne directe), +41-79-264-4140 (portable), ulrike.engels-lange@novartis.com ; ou relations avec les investisseurs de Novartis, téléphone central +41-61-324-7944, investor.relations@novartis.com, ou Ruth Metzler-Arnold, +41-61-324-9980, ou Pierre-Michel Bringer, +41-61-324-1065, ou John Gilardi, +41-61-324-3018, Thomas Hungerbuehler, +41-61-324-8425, ou Isabella Zinck, +41-61-324-7188, ou en Amérique du Nord, Richard Jarvis, +1-212-830-2433, ou Jill Pozarek, +1-212-830-2445, ou Edwin Valeriano, +1-212-830-2456 | | Source : Novartis |
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