| | Multaq(R) (dronédarone) réduit de 24 % les hospitalisations d'origine cardiovasculaire ou les décès, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, selon l'étude ATHENA (May 15, PARIS) |
Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude internationale ATHENA montrent que Multaq(R) (dronédarone) diminue significativement le risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de décès de 24% (p = 0,00000002), chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, atteignant ainsi l'objectif principal de l'étude. Les résultats de l'étude ATHENA sont présentés lors des 29èmes journées scientifiques annuelles de la Société de Rythmologie Cardiaque Américaine (HRS - Heart Rhythm Society) qui se tiennent à San Francisco aux Etats-Unis.
PARIS, May 15 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce
aujourd'hui que les résultats de l'étude internationale ATHENA montrent que
Multaq(R) (dronédarone) diminue significativement le risque d'hospitalisation
d'origine cardiovasculaire ou de décès de 24% (p = 0,00000002), chez les
patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire,
atteignant ainsi l'objectif principal de l'étude. Les résultats de l'étude
ATHENA sont présentés lors des 29èmes journées scientifiques annuelles de la
Société de Rythmologie Cardiaque Américaine (HRS - Heart Rhythm Society) qui
se tiennent à San Francisco aux Etats-Unis.
Pour la première fois en vingt ans de recherche pharmaceutique
dans la fibrillation auriculaire, un médicament en développement, Multaq(R),
permet une réduction significative de 30 % (p = 0,03) du risque de décès
cardiovasculaire en complément de traitements conventionnels (comprenant
entre autre des traitements ralentissant la fréquence cardiaque et des
antithrombotiques). Multaq(R) a également diminué significativement de 45% le
risque de décès pour cause d'arythmie (45 %, p = 0,01). De plus, une tendance
à une réduction de la mortalité toute cause confondue de 16% a été observée
dans le bras dronédarone (p=0,17) et Multaq(R) réduit également le risque de
première hospitalisation d'origine cardiovasculaire de 25% (p = 0,000000009)
comparé au groupe placebo.
"Parce qu'il est potentiellement capable de modifier le
cours de la vie des patients, qui avec leurs médecins luttent contre une
maladie complexe avec des moyens limités, cette annonce est porteuse d'espoir
pour de nombreux patients dont la vie peut être significativement affectée
par la fibrillation auriculaire," a déclaré Marc Cluzel, Senior Vice
Président, R&D, de sanofi-aventis. "Cette étape déterminante illustre la
politique d'innovation de notre groupe et notre engagement constant à offrir
aux patients, aux médecins et aux décideurs en charge de la santé publique,
des médicaments innovants dans les domaines thérapeutiques où les besoins
sont considérables et les solutions limitées>>.
La fibrillation auriculaire est un motif d'hospitalisation
important et une cause majeure de mortalité, elle touche environ 2,5 millions
de personnes aux Etats-Unis et 4,5 millions dans l'Union européenne. C'est un
problème de santé publique qui prend de l'ampleur avec le vieillissement de
la population. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le
risque de décès est multiplié par deux, celui d'accident vasculaire cérébral
(AVC) est accru et les complications cardiovasculaires sont plus nombreuses,
notamment l'insuffisance cardiaque congestive. La vie de ces patients est en
outre considérablement altérée, principalement parce que la fibrillation
auriculaire les empêche d'avoir des activités quotidiennes normales du fait
de la survenue de symptômes comme les palpitations, les douleurs thoraciques,
la dyspnée, la fatigue ou les sensations de vertige, sans parler des
contraintes pesantes et des répercussions parfois graves des traitements
actuels de la maladie.
"Alors qu'un bénéfice direct sur la morbidité-mortalité
restait encore à démonter dans le traitement de la fibrillation auriculaire,
ATHENA est en ce sens unique parce qu'elle utilise les critères d'évaluation
clinique appropriés comme l'hospitalisation cardiovasculaire ou la mortalité
>>, a ajouté le professeur Stefan H. Hohnloser, de l'Université J.W. Goethe,
Division d'Électrophysiologie Clinique, Francfort, et principal
co-investigateur de l'étude ATHENA. "En conséquence, dronédarone est le
premier médicament anti-arythmique bien toléré qui a démontré son efficacité
dans la réduction des hospitalisations d'origine cardiovasculaire ou les
décès chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire" a-t-il
ajouté.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, par
rapport au placebo sont de type digestif (26 % contre 22 %), cutanés (10 %
contre 8 %, essentiellement des éruptions) ainsi qu'une élévation de la
créatinine sanguine (4,7 % contre 1 %). Le mécanisme lié à l'augmentation de
la créatinine sanguine (inhibition de la sécrétion de la créatinine au niveau
des tubules rénaux) est bien défini. Le profil de tolérance cardiovasculaire
de Multaq(R) mis en évidence par l'étude indique un risque faible d'effet
pro-arythmique et pas d'augmentation du nombre d'hospitalisations pour
insuffisance cardiaque congestive. Le taux d'arrêt prématuré de traitement
pendant l'étude était comparable dans les deux groupes étudiés.
"Les résultats véritablement sans précédent de l'étude
ATHENA marquent un changement de paradigme dans le traitement de la
fibrillation auriculaire" a conclu le professeur Christopher Cannon,
Investigateur Senior du TIMI Study Group au Brigham and Women's Hospital,
lequel n'était pas impliqué dans la conduite de l'étude. "La fibrillation
auriculaire est une maladie très fréquente, et nos alternatives
thérapeutiques étaient jusqu'à ce jour seulement tournées vers l'amélioration
des symptômes avec l'espoir de ne rien aggraver, comme on pouvait le craindre
avec les antiarythmiques existants. Dès lors, avec une réduction très
significative de la mortalité et des hospitalisations, en plus de la
réduction de 45% de la mortalité par arythmie, ou 30% de réduction des décès
cardiovasculaires, dronedarone devrait devenir un traitement de première
ligne de la fibrillation auriculaire"
L'étude ATHENA est la plus grande étude randomisée, en double
aveugle, réalisée chez des patients atteints de fibrillation auriculaire.
Elle a été menée dans plus de 550 centres investigateurs dans 37 pays, et a
porté sur un total de 4.628 patients. ATHENA est la première étude de
morbidité-mortalité et l'étude la plus importante d'un programme de
développement clinique de phase III de Multaq(R) qui comprenait également
cinq autres études. Une étude initiale, ANDROMEDA, dédiée aux patients
atteint d'insuffisance cardiaque sévère, ainsi que 4 autres études
internationales dans la fibrillation auriculaire : EURIDIS, ADONIS, ERATO, et
l'étude en cours DIONYSOS.
Sur la base ce ces nouvelles données cliniques, sanofi-aventis
prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès
de l'Agence européenne du médicament (EMEA) ainsi qu'une demande
d'homologation ''NDA'' auprès de la Food and Drug Administration (FDA) d'ici
le troisième trimestre 2008.
A propos de la fibrillation et du flutter auriculaire
La fibrillation auriculaire est un motif d'hospitalisation
important et une cause majeure de mortalité, elle touche environ 2,5 millions
de personnes aux Etats-Unis et 4,5 millions dans l'Union européenne. Selon
les prévisions de "l'Atrial Fibrillation Foundation", le nombre de
patients touchés par la FA devrait doubler dans les 20 prochaines années.
Sans traitement adapté, la fibrillation auriculaire peut entraîner de
sérieuses complications comme les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ou
des insuffisances cardiaques congestives.
La fibrillation auriculaire est une maladie caractérisée par
des contractions anarchiques désorganisées et sans coordination des cavités
supérieures (oreillettes) du coeur se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et rapide.
Le flutter auriculaire correspond à un rythme cardiaque
anormalement rapide survenant au niveau des oreillettes du coeur. Un tel
rythme est plus particulièrement présent chez les sujets présentant d'autres
troubles cardiaques (maladie coronarienne, myocardiopathie ou péricardite par
exemple). Le flutter auriculaire évolue fréquemment vers une fibrillation
auriculaire. Il peut toutefois persister pendant des mois à des années.
Lorsque le sang n'est pas complètement chassé des cavités
cardiaques, le sang peut stagner et former un caillot. En migrant du coeur
vers la circulation, le caillot sanguin formé dans l'oreillette risque
d'obstruer une artère du cerveau et de provoquer alors un AVC. La
fibrillation auriculaire est responsable d'environ 15 % des AVC.
Certains sujets ne présentent pas de symptômes perceptibles de
FA, mais le plus souvent la maladie se manifeste sous forme de palpitations
(sensation de battements rapides et irréguliers ou de pulsations très fortes
au niveau du thorax ou du cou), d'essoufflement (dyspnée), de vertiges et de
sensation d'oppression ou de constriction thoracique. La FA est fréquemment
sous diagnostiquée, car les patients peuvent présenter des accès de FA qui ne
provoquent pas de symptômes ou qui ne sont pas documentés lors de
consultations.
A propos de l'étude ATHENA
L'étude ATHENA est une étude internationale multicentrique
randomisée, qui pour la première fois évalue un traitement destiné à la prise
en charge de la fibrillation auriculaire en complément des traitements de
fond conventionnels par la mesure de l'impact sur la réduction des
hospitalisations cardiovasculaires ou la mortalité - le critère de jugement
principal -. L'étude a inclus 4.628 patients, ce qui en fait la plus grande
étude jamais réalisée utilisant des critères cliniques de cette nature dans
la fibrillation auriculaire.
Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés dans le
protocole incluaient les décès toutes causes confondues, les décès d'origine
cardiovasculaires et l'hospitalisation pour raisons cardiovasculaires. Un
autre critère d'évaluation secondaire prédéfini était l'incidence des effets
indésirables observés pendant le traitement (délai de survenue des effets
indésirables sous traitement) et qui comprenaient : tous les effets
indésirables, les effets indésirables graves et enfin les effets indésirables
ayant conduit à l'arrêt du traitement pendant l'étude.
Les patients étudiés, qui étaient atteints de fibrillation
auriculaire ou de flutter auriculaire, étaient âgés de 75 ans ou plus (avec
ou sans facteurs de risque cardiovasculaire), ou moins de 75 ans avec au
moins un facteur de risque supplémentaire (hypertension artérielle, diabète,
antécédent d'accident vasculaire cérébral, taille de l'oreillette gauche
supérieure à 50 mm ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à
40 %). Les patients ayant une insuffisance cardiaque décompensée étaient
exclus. Les patients ont été répartis par randomisation entre un groupe
recevant la dronédarone 400 mg deux fois par jour et un groupe recevant un
placebo, et la durée maximum du suivi a été de 30 mois.
Les patients participant à l'étude ATHENA représentent la
tranche d'âge la plus importante des sujets consultant pour une FA, puisque
l'âge moyen de la population de l'étude était de 72 ans.
Les patients ont été recrutés dans les pays suivants : Afrique
du Sud, Allemagne, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Canada, Chili,
Chine, Corée du Sud, Espagne, États-Unis, Finlande, Grèce, Hong-Kong,
Hongrie, Inde, Israël, Italie, Malaisie, Maroc, Mexique, Nouvelle Zélande,
Norvège, Pays-Bas, Philippines, Pologne, Portugal, République Tchèque,
Russie, Singapore, Suède, Taiwan, Thaïlande, Tunisie, Turquie, Royaume-Uni.
A propos de MULTAQ(R) (dronédarone)
La dronédarone (nom de marque : Multaq(R)) est un nouveau
traitement découvert et développé par la recherche sanofi-aventis dans le
traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire. La
dronédarone est un inhibiteur des canaux calciques, potassiques et sodiques
qui possède des propriétés antiadrénergiques. La dronédarone ne contient pas
de radical iodé, et aucun signe de toxicité thyroïdienne ou pulmonaire n'a
été mis en évidence lors des essais cliniques réalisés.
A propos de sanofi-aventis en cardiologie et dans la thrombose
Grâce à l'expérience inégalée acquise dans la mise à
disposition de traitements innovants auprès de millions de patients atteints
de maladies cardiovasculaires ou de thrombose, sanofi-aventis est préparé à
relever les défis croissants de la recherche dans ces deux domaines de
pointe. En partenariat avec la recherche académique et les professionnels de
santé, sanofi-aventis est aujourd'hui l'un des contributeurs majeurs à la
lutte contre le fléau des maladies cardiovasculaires et de la thrombose.
Le groupe dispose pour cela d'une offre thérapeutique
innovante incluant des antiagrégants plaquettaires avec Plavix(R) et les
antithrombotiques avec Lovenox(R), ainsi que l'antihypertenseur
Aprovel(R)/Avapro(R). A l'écoute des besoins des patients et des médecins,
sanofi-aventis cherche continuellement à améliorer la tolérance et
l'efficacité de ses produits tout en mettant au point de nouvelles stratégies
thérapeutiques. Notre engagement et notre implication ont déjà permis au
groupe de participer à l'établissement des fondations des traitements
cardiovasculaires modernes. Outre la ticlopidine (premier médicament d'une
nouvelle classe), sanofi-aventis a été à l'origine des traitements comme
l'amiodarone et les héparines qui sont le fruit de travaux de recherche menés
depuis des décennies.
S'appuyant sur notre large expérience et notre expertise, nous
cherchons à améliorer l'efficacité des médicaments en mettant au point de
nouvelles héparines de très bas poids moléculaire (AVE5026), ainsi qu'un
nouvel anticoagulant longue action potentiellement mieux adapté à la prise en
charge de la maladie thromboembolique veineuse et de la fibrillation
auriculaire (idraparinux biotinylé). Dans la fibrillation auriculaire,
sanofi-aventis poursuit un développement ambitieux et prometteur avec l'étude
ATHENA sur la dronédarone (Multaq(R)), un traitement prometteur. En
parallèle, le groupe évalue un traitement de thérapie génique (NV1GF) qui
vise à réduire le risque d'amputation chez les patients présentant une
ischémie critique des membres inférieurs. Nous continuons à repousser les
limites des traitements des maladies cardiovasculaires et thrombotiques, avec
la conviction que la santé du patient est notre engagement le plus important
et la source de notre fierté.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie
pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions
thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse
à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S.
Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des
services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots "s'attendre à", <<
anticiper", "croire", "avoir l'intention de", "estimer" ou <<
planifier" , ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la
direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à
la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à
quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront
un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial
d'alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "Facteurs de
risque" et "Déclarations prospectives" du document de référence 2007 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques "Risk Factors" et <<
Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" du rapport
annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la
SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de
l'autorité des marchés financiers.
Contact: Salah Mahyaoui : +33-(0)6-73-68-78-88 / email salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com | | Source : Sanofi-aventis |
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