| | Le nouveau médicament Zebinix(TM) va au-delà du contrôle des crises dans le traitement de l'épilepsie (December 8, PORTO, Portugal) |
PORTO, Portugal, December 8 /PRNewswire/ --
- Les données soulignent l'efficacité, l'innocuité et l'amélioration
considérable de la qualité de vie et des symptômes dépressifs offertes par
Zebinix(TM) (acétate d'eslicarbazépine)
Les données positives des trois études de phase III présentées
aujourd'hui au Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), à Seattle, aux
États-Unis, montrent que Zebinix(TM)(1) (acétate d'eslicarbazépine), un agent
antiépileptique novateur administré en monodose quotidienne, a réduit de
manière significative la fréquence des crises partielles et a le potentiel
d'améliorer considérablement la qualité de vie et les symptômes dépressifs
chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire partielle, en association
avec d'autres agents antiépileptiques.(2),(3),(4)
Zebinix(TM) est l'un des noms de commercialisation proposés pour
l'acétate d'eslicarbazépine dans l'Union européenne.
Zebinix(TM) 800 mg et 1200 mg administré en monodose quotidienne a réduit
considérablement de plus d'un tiers la fréquence des crises partielles au
cours de la période de maintenance de 12 semaines des essais.(5),(6),(7),(8)
En outre, de nouvelles données présentées pour la première fois à l'AES
démontrent que la réduction de la fréquence des crises s'est maintenue
pendant la période de traitement d'un an en essai ouvert. Ce maintien de la
réduction de la fréquence des crises pendant un an a été démontré dans les
trois études de phase III pour Zebinix(TM).(9),(10),(11)
"L'impact de l'épilepsie sur la qualité de vie et le développement de
la dépression ne peut pas être sous-estimé. Nous devons aller au-delà du
contrôle des crises et assurer que cet impact est pris en considération lors
de l'évaluation de nouveaux traitements pour l'épilepsie", a déclaré Joyce
Cramer, chercheuse à la Yale University School of Medicine, aux États-Unis,
et présidente de The Epilepsy Therapy Project. "Au cours des études
cliniques, Zebinix(TM) a démontré qu'en plus d'un contrôle des crises
efficace et d'une bonne tolérance, il offre également une forte amélioration
de la qualité de vie et la réduction des symptômes dépressifs sur le long
terme. Zebinix(TM) a le potentiel de devenir une option de traitement majeure
pour les patients atteints d'épilepsie qui ne réussissent pas à contrôler les
crises avec les médicaments existants."
L'une des maladies neurologiques les plus courantes, l'épilepsie affecte
près d'une personne sur cent.(12) Le traitement des crises partielles, le
type d'épilepsie le plus courant, présente un défi constant, avec plus de la
moitié des patients ne parvenant pas au contrôle adéquat de leurs crises avec
les médicaments existants.(13)
Zebinix(TM), un nouveau médicament antiépileptique qui inhibe de manière
sélective les cellules nerveuses à décharge rapide responsables des crises
d'épilepsie, a été développé pour répondre au besoin concernant un nouvel
agent antiépileptique offrant la réduction de la fréquence des crises avec un
profil de tolérance favorable. Zebinix(TM) est actuellement étudié par
l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour le traitement des crises
partielles avec ou sans généralisation secondaire en association avec
d'autres médicaments antiépileptiques. Une demande d'application de nouveau
médicament (NDA) aux États-Unis est actuellement en cours de préparation avec
une soumission prévue auprès de la FDA en début 2009.
À propos des essais
Les trois essais de phase III multicentriques et randomisés contrôlés par
placebo ont impliqué un agrégat de plus de 1 000 patients de 23 pays. Les
patients avaient un historique d'au moins quatre crises partielles par mois
malgré un traitement utilisant jusqu'à trois médicaments antiépileptiques
concomitants.(8)
Pendant les essais, les patients ont été randomisés avec des dosages
variés d'acétate d'eslicarbazépine ou un placebo et, après une période de
titrage de deux semaines, ils ont été évalués sur une période de maintenance
de 12 semaines, avec un suivi continu sur une période ouverte d'un
an.(2)-(11)
Efficacité
Pendant la période de maintenance de 12 semaines, Zebinix(TM) 800 mg et
1200 mg en monodose quotidienne a réduit la fréquence des crises de plus d'un
tiers, et s'est montré considérablement plus efficace que le placebo. Cette
diminution importante de la fréquence des crises s'est maintenue pendant la
période de traitement en essai ouvert d'un an et est restée homogène quelle
que soit la thérapie de base.(2)-(11) Des résultats positifs similaires ont
été observés au niveau du taux de réponse au traitement par Zebinix(TM) 800
mg et 1200 mg (diminution de la fréquence des crises supérieure ou égale à 50
%), avec des taux compris entre 32 % et 43 % pour l'ensemble des trois études
de phase III.(5)-(7)
Tolérance
Le profil d'innocuité de Zebinix(TM) s'est révélé favorable. La majorité
des événements indésirables liés au traitement ont été légers ou modérés.
Après 6 semaines, l'incidence de nouveaux effets secondaires CNS a été faible
chez les patients traités avec Zebinix(TM).(2)-(11) Ces résultats sont
homogènes avec ceux de la phase II.(16)
Qualité de vie et symptômes dépressifs
L'effet de Zebinix(TM) sur la qualité de vie a été évalué en utilisant
l'échelle Quality of Life Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31). Il y a eu une
amélioration significative au niveau clinique et statistique au cours de la
thérapie ouverte sur le long terme, y compris une amélioration moyenne
relative dans la qualité de vie globale (p<0,001 - p<0,01 pour les trois
études) ainsi qu'une amélioration des éléments individuels de l'échelle
QOLIE-31, y compris l'inquiétude relative aux crises, le bien-être
émotionnel, le niveau d'énergie et de fatigue, les effets des médicaments et
la fonction sociale.(2)-(4)
L'amélioration des symptômes dépressifs a également été mesurée en
utilisant l'échelle d'évaluation Montgomery Asberg Depression Rating Scale
(MADRS). Au cours de la thérapie ouverte sur le long terme, Zebinix(TM) a
démontré une amélioration statistiquement significative sur le score global
(p<0,0001) et les domaines individuels de l'échelle MADRS, y compris les
pensées négatives, les difficultés de concentration, la tristesse apparente
et la tension intérieure.(2)-(4)
Notes à l'attention des rédacteurs
À propos des crises partielles et de leur traitement
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus courantes,
affectant près d'une personne sur cent.(12) Le traitement des crises
partielles, le type d'épilepsie le plus courant, présente un défi constant -
jusqu'à deux tiers des patients souffrant de crises partielles ne parviennent
pas au contrôle adéquat des crises avec les médicaments existants.(13)-(14)
En outre, les agents antiépileptiques existants sont associés à une forte
prévalence de certains événements indésirables, tels que les étourdissements,
la somnolence et le ralentissement cognitif, susceptibles de toucher jusqu'à
97 % des patients.(15) Aussi existe-t-il un réel besoin de nouveaux agents
antiépileptiques permettant d'obtenir une réduction efficace de la fréquence
des crises tout en présentant un profil de tolérance favorable.
L'épilepsie se caractérise par l'émission anormale de décharges
électriques par les cellules nerveuses du cerveau. Dans les cas d'épilepsie
partielle, ces décharges électriques sont initialement concentrées dans des
régions spécifiques du cerveau, mais elles peuvent se généraliser ; les
symptômes varient en fonction des zones touchées. Les impulsions nerveuses
sont déclenchées par les canaux sodiques voltage-dépendants présents au
niveau de la membrane cellulaire des cellules nerveuses.
À propos de Zebinix(TM)
Zebinix(TM) est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants
novateur, qui a été mis au point dans le but de réduire la fréquence des
crises d'épilepsie partielle lorsqu'il est administré en association avec
d'autres agents antiépileptiques.
Ce traitement présente le potentiel d'offrir une nouvelle alternative
thérapeutique pour les patients qui continuent à présenter des crises
partielles malgré l'administration d'autres agents antiépileptiques ; il est
également susceptible d'apporter des bénéfices supplémentaires en termes
d'améliorations de la qualité de vie et des symptômes dépressifs.2-11 BIAL a
soumis une demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'EMEA en
mars 2008. BIAL a accordé la licence des droits de commercialisation de
l'acétate d'eslicarbazépine sur les marchés américains et canadiens à
Sepracor Inc., une société de recherche pharmaceutique américaine qui prépare
actuellement une application NDA pour une soumission auprès de la FDA.
À propos de BIAL
Fondée en 1924, BIAL est un groupe pharmaceutique international dont les
produits sont disponibles dans près de 30 pays sur quatre continents.
Implanté à S. Mamede do Coronado, au Portugal, le groupe BIAL est la plus
importante société pharmaceutique portugaise.
Chaque année, BIAL s'investit fortement dans l'innovation thérapeutique
via la recherche et développement. Cet engagement a d'ailleurs été salué par
la récente intégration du groupe au sein de l'EFPIA (European Federation of
Pharmaceutical Industries and Associations), qui s'emploie à encourager la
recherche et le développement de nouvelles options thérapeutiques.
Les principaux domaines de recherche de BIAL incluent le système nerveux
central, le système cardiovasculaire et l'allergologie. Les subventions et
récompenses offertes par la Fondation BIAL constituent une preuve
supplémentaire de l'engagement de BIAL envers la recherche.
Pour plus d'informations sur BIAL, veuillez consulter le
http://www.bial.com
Références
(1). Zebinix(TM) est l'un des noms de commercialisation proposés pour
l'acétate d'eslicarbazépine dans l'Union européenne
(2). Cramer J, Elger C, Halasz P et al. An Evaluation of Quality of Life
and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine
Acetate: BIA-2093-301 Study.QOL 301. Document présenté au Congrès de
l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle, Washington,
États-Unis.
(3). Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. An
Evaluation of Quality of Life and Depressive Symptoms During Long-Term
Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 Study. Document présenté
au Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle,
Washington, États-Unis.
(4). Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. An Evaluation of Quality
of Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with
Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 Study. Document présenté au Congrès de
l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle, Washington,
États-Unis.
(5). Czapinski P, Halasz P, Elger C et al. An Evaluation of Efficacy and
Safety of Eslicarbazepine Acetate (ESL) as Add-on Treatment in Adults with
Refractory Partial-Onset Seizures: BIA-2093-301 Study. Document présenté au
Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle,
Washington, États-Unis.
(6). Ben-Menachem E, Gabbai AA, Hufnagel A et al. An Evaluation of
Efficacy and Safety of Eslicarbazepine Acetate (ESL) as Add-on Treatment in
Adults with Refractory Partial-Onset Seizures: BIA-2093-302 Study. Document
présenté au Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009,
Seattle, Washington, États-Unis.
(7). Gil-Nagel A, Lopes-Lima J, Maia J et al. An Evaluation of Efficacy
and Safety of Eslicarbazepine Acetate (ESL) as Add-on Treatment in Adults
with Refractory Partial-Onset Seizures: BIA-2093-303 Study. Document présenté
au Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle,
Washington, États-Unis.
(8). Elger C, French J, Halasz P et al. An Evaluation of Efficacy and
Safety of Eslicarbazepine Acetate as Add-On Treatment in Patients with
Partial-Onset Seizures: Pooled Analysis of Three Double Blind Phase III
Clinical Studies. Présentation orale au Congrès de l'American Epilepsy
Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle, Washington, États-Unis.
(9). Halasz P, Elger C, Guekht A et al. Long-Term Treatment of Partial
Epilepsy with Eslicarbazepine Acetate (ESL): Results of a One-Year Open-Label
Extension to Study BIA-2093-301. Document présenté au Congrès de l'American
Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle, Washington, États-Unis.
(10). Gabbai AA, Ben-Menachem E, Maia J et al. Long-Term Treatment of
Partial Epilepsy with Eslicarbazepine Acetate (ESL): Results of a One-Year
Open-Label Extension to Study BIA-2093-302. Document présenté au Congrès de
l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle, Washington,
États-Unis.
(11). Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Long-Term Treatment of
Partial Epilepsy with Eslicarbazepine Acetate (ESL): Results of a One-Year
Open-Label Extension to Study BIA-2093-303. Document présenté au Congrès de
l'American Epilepsy Society (AES), 5-9 décembre 2009, Seattle, Washington,
États-Unis.
(12). Atlas de l'OMS: Epilepsy Care in the World. OMS 2005
(13). Mattson, RH, Cramer, JA, et al. Comparison of carbamazepine,
phenobarbital, phenytoin and primidone in partial and secondarily generalized
tonic clonic seizures. New England Journal of Medicine 313:145-151, 1985.
(14). Mattson, RH, Cramer, JA, et al, VA Cooperative Study Group. A
comparison of valproate with carbamazepine for the treatment of partial
seizures and secondarily generalized tonic-clonic seizures in adults. New
England Journal of Medicine, 327:765-771, 1992.
(15). Mei PA, Montenegro MA, Guerreiro MM, Guerreiro CA.
Pharmacovigilance in epileptic patients using antiepileptic drugs. Arq
Neuropsiquiatr 2006 Jun;64(2A): 198-201. Epub 2006, 9 juin
(16). Elger, C; Bialer, M; Cramer, JA; et al. Eslicarbazepine acetate: A
double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients
with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48: 497-504.
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