| | AGA Medical reçoit la marque d'homologation européenne CE pour sa prothèse cardiaque AMPLATZER(R) (December 3, MINNEAPOLIS) |
MINNEAPOLIS, December 3 /PRNewswire/ --
- La prothèse permettra une fermeture percutanée par cathéter des
structures cardiaques minimalement invasive
AGA Medical Corporation a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu
l'approbation d'homologation européenne CE pour sa prothèse cardiaque
AMPLATZER(R), (ACP - AMPLATZER Cardiac Plug). L'ACP offre une solution
d'intervention minimalement invasive et innovante pour la fermeture
percutanée des structures cardiaques n'impliquant pas la paroi septale. Son
utilisation visera la fermeture non chirurgicale de l'oreillette gauche.
"L'ACP est un apport important aux dispositifs chirurgicaux que nous
possédons pour réparer les structures cardiaques. La conception et la
conformité de cette prothèse, ainsi que sa facilité d'application, nous
permettront de fermer efficacement les parties complexes de l'anatomie
humaine telles que l'oreillette gauche", a déclaré Bernhard Meier, MD,
FACC, FESC, professeur et président de cardiologie de l'hôpital universitaire
de Berne, en Suisse. "Les données scientifiques suggèrent une forte
relation entre la fibrillation auriculaire et la formation de thrombus dans
l'oreillette gauche, pouvant augmenter le risque d'accident vasculaire
cérébral de 5 pour cent par an. À l'exception des anticoagulants souvent
associés à des effets secondaires indésirables, les médecins ont un choix
limité pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral."
L'ACP est fait à base d'un filet tressé de nitinol et a été conçu pour
permettre une fermeture complète des sections transversales. L'ACP s'oriente
automatiquement contre la paroi cardiaque, en couvrant la perforation de la
structure devant être obstruée. La prothèse optimise la plate-forme
technologique de vis microscopique utilisée dans tous les dispositifs d'AGA
Medical, afin d'offrir aux médecins une application simple, contrôlée et
précise. Cela permet à l'ACP d'être repris et repositionné si nécessaire, en
assurant ainsi une application et une adaptation personnalisées à la
structure anatomique individuelle de chaque patient.
"L'obtention de la marque d'homologation CE pour notre prothèse ACP est
une étape importante pour AGA Medical", a affirmé John Barr, président et
PDG d'AGA Medical Corporation. "Cette prothèse illustre notre engagement à
concevoir des prothèses cardiaques qui allient pertinence, sécurité et
facilité d'utilisation dans un contexte clinique. Avec près de 5 pour cent de
la population âgée de plus de 65 ans diagnostiquée avec des cas de
fibrillation auriculaire, il s'agit de l'une des pathologies les plus
répandues au sein de cette tranche d'âge. Nous pensons qu'un grand nombre de
patients profitera de la disponibilité de notre prothèse ACP", a-t-il
conclu.
AGA Medical commencera immédiatement la commercialisation du ACP en
Europe et elle prévoit d'appuyer l'adoption de la fermeture de l'oreillette
gauche dans les cas de fibrillation auriculaire. La société organisera
également un programme de formation clinique destiné aux médecins qui
utilisera les technologies de simulation médicale les plus récentes. La
société a déposé une demande d'exemption des dispositifs de recherche (IDE -
Investigational Device Exemption) auprès de la FDA américaine (U.S. Food and
Drug Administration) pour obtenir les autorisations nécessaires au lancement
d'une étude clinique aux États-Unis durant le premier semestre 2009.
À propos d'AGA Medical Corporation
AGA Medical Corporation, dont le siège se trouve à Plymouth dans le
Minnesota, est un chef de file dans la mise au point de dispositifs
d'intervention minimalement invasifs permettant de traiter les malformations
cardiovasculaires et les maladies vasculaires périphériques. La société AGA
Medical a été fondée en 1995 par le Dr Kurt Amplatz, un ancien professeur et
chercheur du département de radiologie de l'Université du Minnesota. Elle met
au point et commercialise des dispositifs pour plusieurs types d'intervention
de réparation structurelle du coeur et des troubles de la circulation.
Plusieurs de ces dispositifs ont constitué des innovations importantes en
matière de traitement des "perforations du coeur" congénitales les plus
courantes, comme par exemple les communications interauriculaires et la
persistance du foramen ovale.
Plus de 700 articles publiés dans des revues médicales confirment les
avantages des dispositifs d'AGA Medical, notamment une amélioration des
devenirs des patients, une réduction de la durée d'hospitalisation et une
accélération du rétablissement du patient. Les dispositifs d'AGA ont été
homologués et ils sont commercialisés dans 101 pays. Pour obtenir de plus
amples informations, veuillez consulter le site http://www.amplatzer.com.
Kate Ferguson, +1-415-946-1059, kferguson@wcpglobal.com, ou Aimee Corso, +1-503-855-4502, acorso@wcpglobal.com, les deux de WeissComm Partners, pour AGA Medical Corporation | | Source : AGA Medical Corporation |
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